Klinické skúšky možno zlepšiť riadením krivky učenia
Klinické skúšky možno zlepšiť riadením krivky učenia
Anonim

Odborníci v klinickej medicíne poznajú krivky učenia a stratégie, ako je simulácia, sa čoraz častejšie používajú na minimalizáciu účinkov krivky učenia na klinickú starostlivosť. Pretože podobné krivky učenia boli naznačené v niektorých klinických štúdiách, výskumníci z Duke University Medical Center študovali tento fenomén v zázname údajov veľkej klinickej štúdie na viacerých miestach. Ich zistenia poukazujú na spôsoby, ako zlepšiť kvalitu budúcich skúšok prostredníctvom lepšieho tréningu a simulačných cvičení.

Tím zistil, že výskum, ktorý vykonali výskumníci vo veľkej štúdii VALsartan In Acute Myocardial InfarcTion (VALIANT), pokročil spôsobom konzistentným s krivkou učenia. Táto štúdia porovnávala dlhodobú liečbu 12 367 pacientov na 931 miestach s liekmi valsartan, kaptopril alebo oboma u vysokorizikových pacientov po srdcovom infarkte (infarkt myokardu).

Vedci z Duke zistili, že odchýlky od skúšobného protokolu boli bežnejšie u skôr zaradených pacientov na miestach štúdie. Odchody boli definované ako porušenie alebo nedodržanie záverečného protokolu štúdie, ako aj ako odchýlky, prípady nedodržania vyplývajúce z nepredvídaných okolností.

Otázky – otázky o údajoch generovaných v štúdii – boli tiež výrazne častejšie u pacientov zaradených skôr do štúdie.

Odchody z protokolu boli bežnejšie na miestach s menej častým zápisom – napríklad dvaja alebo menej zapísaných za mesiac – v porovnaní so šiestimi alebo viacerými subjektmi za mesiac.

"Začali sme s týmto hodnotením, aby sme začali odhaľovať, ako ďalej zlepšovať klinické skúšky," povedal Jeffrey Taekman, MD, spoluautor a odborný asistent na oddelení anestéziológie v Duke a riaditeľ Duke University pre simuláciu ľudí a bezpečnosť pacientov. centrum. "Tieto zistenia prevezmeme a začleníme ich do simulačných programov pre sponzorov štúdie. Prostredníctvom starostlivého "prechádzky" protokolom štúdie môžeme zachytiť a riešiť problémy ešte pred zaradením prvého subjektu do štúdie. S využitím simulácie stačí Rovnako ako členovia športového tímu, každý z členov výskumného tímu bude môcť precvičovať protokol bez zapojenia subjektov. V konečnom dôsledku dúfame, že budeme ďalej zlepšovať testy prostredníctvom údajov získaných v našich výskumných štúdiách.“

Štúdia bola publikovaná v časopise Quality and Safety in Health Care online 30. júla.

Spoluautor štúdie Mark Stafford-Smith, MD, profesor anestéziológie Duke povedal, že klinické štúdie, ktoré od samého začiatku dodržiavajú účinné protokoly, sú prospešné. "V predchádzajúcej štúdii kriticky chorých pacientov výskumníci urobili pozorovania naznačujúce prínos lieku, ale štúdia nepriniesla pozitívne zistenie, pravdepodobne preto, že krivka učenia ovplyvnila skoré údaje zo skúšania, " povedal Stafford-Smith.

Taekman opísal dve základné kategórie problémov s protokolmi klinických skúšok – problémy so vzdelávaním alebo školením ľudí, aby viedli klinickú skúšku efektívne, a problémy s ľudským faktorom.

Stafford-Smith povedal, že v jednom prípade spoločnosť, ktorá mala problémy s vyšetrovaním nového agenta, prišla do Duke Human Simulation and Patient Safety Center, aby sa naučila, ako lepšie vykonávať klinickú skúšku. "Mal pocit, že droga nefunguje, pretože bolo zložité naučiť sa ju používať," povedal Stafford-Smith. Pilotná simulácia preukázala potenciálnu hodnotu ako metóda na učenie sa, ako efektívnejšie fungovať počas klinického skúšania. Spoločnosť bola tak ohromená, že okamžite investovala do takéhoto školenia na ďalšie vyšetrovanie svojho lieku, povedal.

"Počas prípravy simulácií pre agenta sme v protokoloch odhalili aj obavy týkajúce sa ľudského faktora - problémy, ktoré sťažili vykonanie testu," povedal Stafford-Smith. "Protokoly boli elegantné na papieri, ale v praxi chybné - to je chyba ľudského faktora pri pokuse." Príkladmi problémov s ľudským faktorom v štúdiách môžu byť krvné testy na pacientoch, ktoré sú zle načasované na preukázanie účinnosti lieku, alebo pokyny, ktoré sú formulované nejednoznačne, čo sťažuje dodržiavanie protokolov.

Tím teraz vyvíja metriky na porovnanie účinnosti rôznych zásahov na zlepšenie priebehu pokusov. "V konečnom dôsledku nás zaujíma, ako náš ľudský faktor a pohlcujúce vzdelávacie metódy môžu ovplyvniť kvalitu klinického skúšania," povedal Taekman. "Budúce štúdie môžu zahŕňať vyhodnotenie najlepších spôsobov, ako sa môžu koordinátori pokusov a zamestnanci učiť, vrátane využitia virtuálnych prostredí."

Populárna podľa tém