Sanofi Pasteur, divízia vakcín skupiny sanofi-aventis (EURONEXT: SAN a NYSE: SNY), dnes oznámila, že americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) prijal na posúdenie doplnkovú žiadosť o biologickú licenciu (sBLA) na použitie lieku Menactra. ® (polysacharidová konjugovaná vakcína proti meningokokom [skupiny A, C, Y a W-135] s difterickým toxoidom) na aktívnu imunizáciu dojčiat a batoliat na prevenciu invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného séroskupinami A, C, Y a W-135.
Vakcína Menactra bola prvou kvadrivalentnou konjugovanou vakcínou licencovanou v Spojených štátoch amerických, ktorá pomáha chrániť pred meningokokovým ochorením, vzácnym, ale závažným ochorením, ktoré môže pripraviť o život dieťa do 24 hodín. Vakcína Menactra je v súčasnosti indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 2 do 55 rokov a je navrhnutá tak, aby pomohla poskytnúť ochranu proti štyrom séroskupinám Neisseria meningitidis (A, C, Y a W-135), baktérii, ktorá spôsobuje meningokokovú infekciu.
Podanie je založené na výsledkoch jednej fázy II a troch fáz III, otvorených, kontrolovaných, multicentrických štúdií, v ktorých viac ako 3 600 dojčiat a batoliat zo Spojených štátov dostalo vakcínu Menactra s použitím 2-dávkovej schémy po 9 mesiacoch a 12 mesiacoch. veku. V 12. mesiaci bola vakcína Menactra podaná súčasne s vakcínou proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV), pneumokokovej konjugovanej vakcíne (PCV7) alebo vakcíne proti hepatitíde A (HepA). Výsledky klinických štúdií ukazujú, že dávka vakcíny Menactra vo veku 9 a 12 mesiacov vyvoláva silnú imunitnú odpoveď proti séroskupinám zahrnutým vo vakcíne. Odpovede na súčasne podávané vakcíny boli rovnako silné. Reakcie súvisiace s očkovaním boli podobné ako reakcie opísané pre iné očkovacie látky pre dojčatá vrátane opuchu a citlivosti v mieste očkovania, ako aj podráždenosti. Väčšina týchto vedľajších účinkov bola mierna a mala krátke trvanie.
„Sanofi Pasteur sa zaviazala hodnotiť vakcínu Menactra v rôznych vekových skupinách v snahe poskytnúť čo najširšiu ochranu pred meningokokovým ochorením,“povedal Michael Decker, MD, MPH, viceprezident pre vedecké a medicínske záležitosti v sanofi pasteur. „Prístup očkovania proti meningokokom od Sanofi Pasteur so zameraním na neskoršie detstvo a skorý druhý rok života si bude vyžadovať iba polovičné dávky stratégie raného batoľaťa.“
